Prodotti (filtri) impiegati nella filtrazione dell'acqua ai punti di utilizzo in ospedale.
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- Creato Venerdì, 18 Novembre 2011 18:44
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Ministero della salute
Circ. 17-11-2011 n. DGFDM.III/P/46949/C.1.a.c/2011/1
Prodotti (filtri) impiegati nella filtrazione dell'acqua ai punti di utilizzo in ospedale.
Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento del servizio sanitario nazionale, Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, Ufficio 3 ex DGFDM - Dispositivi medici.
Circ. 17 novembre 2011, n. DGFDM.III/P/46949/C.1.a.c/2011/1 (1).
Prodotti (filtri) impiegati nella filtrazione dell'acqua ai punti di utilizzo in ospedale.
(1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento del servizio sanitario nazionale, Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, Ufficio 3 ex DGFDM - Dispositivi medici.
Agli
Assessorati alla sanità delle Regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano
All'
Istituto superiore di sanità
Fax 06.49.38.7118
Alla
FNOMCeO
Fax 06.322.2794
Alla
Federfarma
Via E. Filiberto, 190
00185 - Roma
Fax 06.704.76.587
Alla
Assofarm
Via Cavour, 179/A
00184 - Roma
Fax 06.48.97.6639
Alla
A.D.F.
Via Milano, 58
00184 - Roma
Fax 06 47.82.4943
Alla
Federfarma servizi
Via Castro Pretorio, 30
00185 Roma
Fax 06 44.70.4940
Alla
S.I.F.O
Società italiana di farmacia ospedaliera
Fax 02 69.00. 2476
Alla
Assobiomedica
V.le Pasteur, 10
00144 - Roma
Fax 06.59.03.969
Alla
F.I.F.O.
Via Properzio, 5 - 00161 Roma
Fax 06.58.12.750
Alla
F.O.F.I.
Via Palestro, 75
00185 - Roma
Fax 06.49.41.093
Alla
Assopresidi
P.le Ardigò, 30
00142 - Roma
Fax 06.233.14.032
e, p.c.:
All'
Ufficio di gabinetto
Sede
Al
Comando carabinieri per la tutela della salute
P.le G. Marconi, 25
00144 - Roma
Fax 06.5994.7209
I filtri riferiti in oggetto vengono impiegati per ottenere acqua che verrà poi utilizzata per la pulizia dei pazienti o per il lavaggio delle mani degli operatori sanitari (o, comunque, per la prevenzione in genere di infezioni veicolate dall'acqua).
Risulta che varie aziende fabbricanti hanno marcato CE tali prodotti come dispositivi medici, ai sensi del D.Lgs. n. 46/1997 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) ed hanno inserito gli stessi nella banca dati dei dispositivi medici di questo Ministero.
A tale proposito, si fa presente che i prodotti di cui trattasi, alla luce della loro destinazione d'uso e modalità d'azione (applicazione alle tubature dell'acqua nei punti di erogazione), non rientrano nella definizione di dispositivo medico di cui all'art. 1, comma 2, lettera a) del citato decreto e, pertanto, non devono recare la marcatura CE di dispositivo medico.
Peraltro, la linea guida MEDDEV 2.1/1 (aprile 1994), in particolare al punto 1.1, lettera d), riferisce che i dispositivi utilizzati per l'igiene e la pulizia della persona non sono da collocare tra i dispositivi medici, anche se sono destinati alla prevenzione di una malattia.
Al fine di garantire un'omogenea applicazione della direttiva sopra citata, questa Direzione richiederà alle aziende fabbricanti che hanno marcato CE i filtri di cui in oggetto di eliminare il marchio CE dagli stampati e di non definire i prodotti stessi come dispositivi medici.
I filtri di cui si tratta potrebbero, eventualmente, rientrare nell'ambito di applicazione del decreto sui dispositivi medici solo se il fabbricante abbia previsto, quale esclusiva destinazione d'uso dei filtri stessi, che l'acqua trattata venga impiegata per la pulizia e detersione di dispositivi medici o, comunque, che detti filtri rientrino esclusivamente nelle procedure di disinfezione e sterilizzazione di dispositivi medici.
Le SS.LL. sono invitate a dare ampia diffusione della presente nota a tutti i soggetti interessati, fabbricanti, produttori terzisti, distributori ed utilizzatori dei prodotti in questione.
Gli Assessorati e gli altri soggetti in indirizzo sono invitati, per quanto di rispettiva competenza, ad assicurare la massima divulgazione del contenuto della presente circolare.
La presente circolare è consultabile sul sito del Ministero della salute http://www.salute.gov.it/dispositivi/dispomed.jsp, circolari.
Il Direttore generale
Marcella Marletta
D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, art. 1
Dir. 14 giugno 1993, n. 93/42/CEE
