Rinnovo nazionale dell'AIC di medicinali veterinari - Nuova procedura.

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Creato Sabato, 22 Settembre 2012 00:16

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Ministero della salute
Nota 17-9-2012 n. 1688-P
Rinnovo nazionale dell'AIC di medicinali veterinari - Nuova procedura.
Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute, Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, Ufficio 04 ex DGSA - Medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario.
Nota 17 settembre 2012, n. 1688-P (1).
Rinnovo nazionale dell'AIC di medicinali veterinari - Nuova procedura.
(1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute, Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, Ufficio 04 ex DGSA - Medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario.
 

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Facendo seguito alla nota 29 novembre 2011, n. 20914-P, di pari oggetto, alla luce delle nuove normative sulla semplificazione dei documenti amministrativi, si comunica che, al fine del rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari autorizzati mediante procedura nazionale, ai sensi dell'art. 33 del D.Lgs. n. 193/2006, il richiedente deve presentare, almeno sei mesi prima della scadenza della validità dell'autorizzazione, una domanda corredata di marca da bollo per la richiesta del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario, unitamente all'attestazione del pagamento della tariffa prevista dall'art. 110 del suddetto decreto legislativo, secondo le modalità riportate nel Notice to Applicants - Veterinary Medicinal Products, Volume 6A, Chapter 7, General Information.
Nell'attestazione di versamento devono essere specificati la causale del versamento stesso ed il nome del medicinale veterinario. Si ricorda che la tariffa è dovuta per ciascuna concentrazione o dosaggio, associati ad ogni forma farmaceutica.
La domanda deve riguardare tutte le forme farmaceutiche, i relativi dosaggi e le confezioni del medicinale veterinario che il titolare intende rinnovare (aventi i primi 6 numeri dell'AIC uguali).
Si informa che la presentazione delle domande deve avvenire inderogabilmente almeno sei mesi prima dalla scadenza, in caso contrario il nuovo sistema web farà automaticamente decadere il medicinale veterinario, come previsto dal D.Lgs. n. 193/2006, art. 33, comma 3.
La documentazione da allegare, su supporto informatico CD-ROM del tipo -R, con il riferimento alla procedura, ai fini della valutazione del rapporto rischio-beneficio, è la seguente:
- rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza del medicinale (PSUR) ai sensi del D.Lgs. n. 193/2006, art. 96, redatto secondo quanto previsto dal Notice to Applicants - Veterinary Medicinal Products, Volume 9B of the rules Governing Medicinal Product in the European Union - Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use;
- il file del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, foglietto illustrativo, etichetta esterna ed interna proposti, in formato.doc o .rtf (esempio sintassi file: stampati_nomeprodotto.doc Istampati_nomeprodotto.rtf), aggiornati secondo quanto previsto dagli artt. 18, 58, 59, 60 e 61 del D.Lgs. n. 193/2006 e successive modifiche, da normative, linee guida e reflection paper specifiche per particolari classi di medicinali veterinari, dalle linee guida diffuse alle Associazioni con protocollo N. DGSA/UFF.IV/13144/P del 5 novembre 2007 e reperibili sul seguente sito internet: Ministero della salute >Medicinali e dispositivi veterinari >Archivio Documenti, e dalle "Linea guida per la stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli stampati illustrativi da presentare al Ministero della Salute a seguito di procedure autorizzative che comportano la presentazione di nuovi stampati o il loro aggiornamento", nota 29 novembre 2011, n. 20915-P, per la correzione da parte dell'Ufficio.
Per quanto riguarda la procedura di autorizzazione stampati si fa riferimento a quanto già comunicato con la suddetta nota 29 novembre 2011, n. 20915-P. A tal riguardo si comunica che le marche da bollo dovranno essere consegnate prima della predisposizione dell'atto finale e della sua protocollazione.
In merito alla valutazione del rischio ambientale si rimanda a quanto già comunicato con nota n. 10796-P del 20 maggio 2008 e con nota 28 gennaio 2010, n. 1368-P.
Il Ministero della salute può in ogni momento, come previsto dal comma 2 dell'art. 33 del sopracitato decreto, richiedere i predetti documenti o documentazione aggiuntiva.


Il Direttore dell’ufficio
Dott.ssa Gaetana Ferri
 
D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193, art. 33
D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193, art. 96
Circ. 29 novembre 2011, n. 20914-P