Chiarimenti sulla detenzione di medicinali ad uso veterinario

Dettagli: Categoria: Leggi, Decreti, Gazzette Ufficiali e Circolari; Creato Venerdì, 27 Luglio 2012 01:26; Visite: 2393

Ministero della salute
Circ. 23-7-2012 n. DGSAF/13876-P
Chiarimenti sulla detenzione di medicinali ad uso veterinario: 1) detenzione di medicinali contenenti stupefacenti da impiegare ai sensi del D.Lgs. n. 116/1992; 2) autorizzazione alla detenzione ed approvvigionamento di sostanze stupefacenti per ricerca scientifica e sperimentazione ai sensi dell'art. 49 del D.P.R. n. 309/1990.
Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento e del servizio sanitario nazionale, Direzione generale dei dispositivi medici, Dipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute, Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari.
Circ. 23 luglio 2012, n. DGSAF/13876-P (1).
Chiarimenti sulla detenzione di medicinali ad uso veterinario: 1) detenzione di medicinali contenenti stupefacenti da impiegare ai sensi del D.Lgs. n. 116/1992; 2) autorizzazione alla detenzione ed approvvigionamento di sostanze stupefacenti per ricerca scientifica e sperimentazione ai sensi dell'art. 49 del D.P.R. n. 309/1990.
(1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento e del servizio sanitario nazionale, Direzione generale dei dispositivi medici, Dipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute, Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari.

Ai
Servizi veterinari regionali

Loro sedi

Ai
Servizi farmaceutici regionali

Loro sedi

All'
Aisa

Via G. da Procida, 11

20149 - Milano

Fax 0234565457

Alla
Fnovi

Via del Tritone, 125

00187 - Roma

Fax 064744332

Alla
Fofi

Via Palestro, 75

00185 - Roma

Fax 064941093

Alla
Federfarma

Via E. Filiberto, 190

00185 - Roma

Fax 0670476587

Alla
Federfarma servizi

Via Torino, 146

00184 - Roma

Fax 0644704940
e, p.c.:
All'
Aisal

c/a Prof. P. Di Girolamo

Fax 0812536097

Alla
Sival

Via Trecchi, 20

26100 - Cremona

Fax 0372457091

Alla
Assalzoo

Via Lovanio, 6

00198 - Roma

Fax 068557270

Alla
Assogenerici

P.le R. Ardigò, 30

00142 - Roma

Fax 065431323

Alla
Ascofarve

Via dei Gracchi

00192 - Roma

Fax 0632629517

Al Ministero della salute, Ufficio Centrale Stupefacenti, pervengono numerose richieste di autorizzazione alla detenzione di medicinali stupefacenti ad uso veterinario, da impiegare per gli scopi previsti dal D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 116, che disciplina la protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici.
A tal proposito, gli uffici della DG della sanità animale e dei farmaci veterinari: IV - Medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario - e VI - Benessere animale - e l'ufficio VIII - Ufficio Centrale Stupefacenti - della DG dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, ritengono utile fornire i seguenti chiarimenti agli operatori sanitari interessati.
La detenzione di scorte di medicinali ad uso veterinario, inclusi i medicinali a base di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alla tabella II allegata al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni, è disciplinata nell’art. 84, comma 1 del D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193, anche per gli scopi previsti dal D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 116:

«Art. 84

1. Le scorte di medicinali veterinari nelle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria, sono tenute sotto la responsabilità del direttore sanitario della struttura. Gli stabilimenti utilizzatori, di cui all'articolo 2 del D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 116, possono detenere medicinali veterinari nelle tipologie e nei limiti strettamente necessari alla esecuzione delle sperimentazioni autorizzate. La detenzione e l'impiego di detti medicinali veterinari ricade sotto la diretta responsabilità del medico veterinario responsabile delle sperimentazioni.».

L'approvvigionamento dei medicinali ad uso veterinario contenenti stupefacenti è previsto dal comma 6 del citato art. 84, secondo le modalità previste dall'art. 42 del D.P.R. n. 309/1990; a parere dell'Ufficio Centrale Stupefacenti, i medici veterinari responsabili del benessere animale possono avvalersi di collaboratori qualificati per la tenuta del registro previsto dal comma 3 del citato art. 42, predisponendo una procedura scritta e condivisa.
Ai sensi dell'art. 85 del D.Lgs. n. 193/2006, scorte di medicinali, ivi inclusi quelli previsti dal comma 1 dell'art. 84, possono essere detenute previa autorizzazione rilasciata dal servizio veterinario della ASL competente per territorio, sotto la diretta responsabilità del medico veterinario.
Pertanto, la detenzione di medicinali stupefacenti ad uso veterinario, da somministrare per gli scopi previsti dal D.Lgs. n. 116/1992, non necessita di autorizzazione ministeriale da parte dell'Ufficio Centrale Stupefacenti. Il medico veterinario responsabile del benessere animale detiene le scorte dei medicinali che ritiene necessari ai sensi dell'art. 84 del D.Lgs. n. 193/2006, in locali autorizzati, ivi inclusi i medicinali veterinari contenenti stupefacenti, e tiene un registro di carico e scarico dei medicinali acquistati, ai sensi dell'art. 42 del D.P.R. n. 309/1990. Si ricorda che i medicinali stupefacenti inclusi nella Tabella II sezione A devono essere conservati in armadietto chiuso a chiave e non asportabile.
L'Ufficio Centrale Stupefacenti autorizza l'approvvigionamento e la detenzione di sostanze stupefacenti, non in forma di medicinale e non per gli scopi previsti dal D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 116, solo nei casi in cui le suddette sostanze siano impiegate per ricerca scientifica e sperimentazione, ai sensi dell'art. 49 del D.P.R. n. 309/1990. Ulteriori dettagli sulla richiesta di approvvigionamento e detenzione si trovano sul sito del Ministero della salute, alla pagina: http://www.salute.gov.it/medicinaliSostanze/paginaInternaMedicinaliSostanze.jsp?id=46&menu=servizi.

La presente circolare verrà pubblicata sul sito del Ministero della Salute al fine di garantire una maggiore disponibilità dell'informazione.

Direttore generale DGDFSC
Dott.ssa Marcella Marletta

Direttore generale DGSAF
Dott.ssa Gaetana Ferri

D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 116, art. 2
D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193, art. 84
D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193, art. 85
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, art. 42
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, art. 49