farmaci: rischio trombosi da nuovi contraccettivi, vertice fda l'8 dicembre

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Categoria: Tutela della Salute - Sicurezza del Lavoro

Creato Martedì, 22 Novembre 2011 15:31

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FARMACI: RISCHIO TROMBOSI DA NUOVI CONTRACCETTIVI, VERTICE FDA L'8 DICEMBRE =
PILLOLE CON DROSPIRENONE 'OSSERVATE SPECIALI' MA ESPERTO
TRANQUILLIZZA, DIFFERENZE MINIME

Milano, 22 nov. (Adnkronos Salute) - Giovedi' 8 dicembre gli
esperti dell'agenzia regolatoria americana Food and Drug
Administration faranno il punto sul rischio trombosi potenzialmente
legato all'assunzione delle pillole contraccettive di nuova
generazione, che abbinano alla componente estrogenica il progestinico
drospirenone. Anticoncezionali utilizzati da 10 milioni di donne in
tutto il mondo (circa 800 mila in Italia), finiti 'nel mirino' dopo la
diffusione dei risultati di due studi condotti nei mesi scorsi e
pubblicati sul 'British Journal of Medicine'.

Le due ricerche rilevavano per le pillole con drospirenone un
rischio relativo di trombosi superiore a quello delle pillole
contraccettive a base di levonorgestrel. Una conclusione gia' emersa
in altri studi, ma diversa da quella di precedenti ricerche fra cui
uno studio prospettico del 2007 che non evidenziava un divario
significativo nel profilo di sicurezza dei due progestinici. "Le
differenze tra le diverse molecole sono minime in termini di rischio
assoluto e sono del tutto ininfluenti in termini di sanita' pubblica",
assicura il ginecologo Francesco Maria Primiero, professore associato
all'universita' Sapienza di Roma-ospedale San Pietro Fatebenefratelli,
intervenuto a Milano a un incontro di aggiornamento promosso da Bayer
che commercializza pillole con drospirenone.

In un recente 'Safety Announcement' la Fda ha spiegato che, data
la controversia dei dati emersi da 6 studi pubblicati sui possibili
rischi del drospirenone, non e' stato finora possibile arrivare a una
conclusione definitiva. L'ente Usa - si legge ancora nell'alert - ha
completato la revisione dei due studi piu' recenti, mentre sta
continuando quella di uno studio finanziato con fondi propri, su dati
relativi a oltre 835 mila donne che usano differenti contraccettivi
ormonali combinati (estro-progestinici). (segue)

(Opa/Zn/Adnkronos)
22-NOV-11 15:09

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FARMACI: RISCHIO TROMBOSI DA NUOVI CONTRACCETTIVI, VERTICE FDA L'8 DICEMBRE (2) =
IL GINECOLOGO, SI RISCHIA DI PIU' IN GRAVIDANZA

(Adnkronos Salute) - I risultati preliminari di questa ricerca
'targata' Fda suggeriscono "un aumento del rischio di coaguli ematici
di circa 1,5 volte nelle donne che usano pillole con drospirenone
rispetto a quelle che assumono altri contraccettivi ormonali". Proprio
per cercare di arrivare a un punto fermo sul profilo rischi-benefici
di questi farmaci - ed eventualmente valutare l'ipotesi di aggiornare
il foglietto illustrativo anche negli Usa, come l'agenzia Ue Ema ha
gia' deciso per l'Europa - la Fda ha fissato per l'8 dicembre un
meeting congiunto dei due panel competenti sul tema: il Reproductive
Health Drugs Advisory Committee e il Drug Safety and Risk Management
Advisory Committee.

Per tromboembolismo venoso si intende la formazione di un
coagulo di sangue (il trombo) in una vena, con possibile distacco di
un frammento (embolo) che si muove lungo il torrente sanguigno. Nella
gran parte dei casi il trombo si forma in una vena profonda delle
gambe (trombosi venosa profonda) e perlopiu' non da' sintomi, mentre
in alcuni casi provoca edema e febbre se c'e' infiammazione
(tromboflebite profonda). La trombosi e' fatale nell'1-2% dei casi,
quando il trombo arriva nei polmoni (embolia polmonare). "Nelle donne
in eta' fertile il tromboembolismo venoso e' di per se' un evento
eccezionalmente raro", precisa Primiero. A seconda della fascia d'eta'
considerata, "parliamo di 4-8 casi ogni 10 mila donne all'anno". Il
pericolo aumenta infatti con il passare degli anni.

Oltre all'eta', altri fattori di rischio sono fumo, obesita',
diabete, viaggi a lunga percorrenza (la cosiddetta 'sindrome da classe
economica'), immobilizzazione prolungata per interventi chirurgici o
incidenti, precedenti di trombosi in famiglia o mutazioni genetiche
predisponenti. Rappresentano inoltre un fattore di rischio la
gravidanza e il puerperio: l'incidenza di trombosi in una donna in
dolce attesa sale a "29 casi su 10 mila ogni anno - sottolinea
Primiero - e nelle prime 4-6 settimane dopo il parto arriva a 3-4 casi
ogni 100 donne l'anno". Numeri significativamente piu' alti, fa notare
il ginecologo, rispetto all'incidenza di trombosi nelle donne che
assumono pillole contraccettive ormonali estro-progestiniche: "Circa
9-10 casi su 10 mila l'anno". (segue)

(Opa/Zn/Adnkronos)
22-NOV-11 15:16

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FARMACI: RISCHIO TROMBOSI DA NUOVI CONTRACCETTIVI, VERTICE FDA L'8 DICEMBRE (3) =
NO ALLE ASSUNZIONI 'A SINGHIOZZO', SONO PIU' PERICOLOSE

'Zoomando' sul rischio trombosi da pillola anticoncezionale,
questo varia in base a tre fattori: "Il dosaggio dell'estrogeno, la
durata d'uso del farmaco e il tipo di progestinico", elenca Primiero.
Innanzitutto "il rischio e' piu' elevato ad alti dosaggi di estrogeno,
ed e' proprio per questo che le moderne formulazioni contengono un
quarto delle quantita' di estrogeni contenute nelle prime pillole
anticoncezionali (in media 20 microgrammi contro 80)".

Anche la durata d'impiego della pillola ha un suo peso nel
condizionare il rischio trombosi, continua Primiero: "Il pericolo e'
significativamente maggiore nei primi mesi di assunzione, mentre dopo
il rischio crolla". Diventa quindi ancora piu' "inspiegabile - secondo
l'esperto - il fatto che alcuni ginecologi suggeriscano alle pazienti
di sospendere la pillola per dei periodi. E' sbagliatissimo, perche'
ogni volta che si riprende ad assumere il farmaco il rischio trombosi
torna ad aumentare".

Infine, la sicurezza della pillola dipende anche dalla natura
del progestinico: per ottimizzare le formulazioni "la ricerca cerca di
sviluppare progestinici a basso impatto androgenico, o addirittura
dotati di effetto anti-androgenico come appunto il drospirenone".
(segue)

(Opa/Zn/Adnkronos)
22-NOV-11 15:18

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FARMACI: RISCHIO TROMBOSI DA NUOVI CONTRACCETTIVI, VERTICE FDA L'8 DICEMBRE (4) =

(Adnkronos Salute) - Insomma, "per la maggior parte delle
utilizzatrici di contraccettivi ormonali combinati - riassume il
ginecologo - il profilo rischio-beneficio e' favorevole quando i
farmaci sono utilizzati secondo le indicazioni". Nei casi in cui
invece i rischi superano i benefici, questi anticoncezionali vanno
evitati: per esempio se la donna e' predisposta alla trombosi
(trombofilia) e/o ha precedenti in famiglia, se presenta fattori ad
alto rischio, ma anche se e' una fumatrice vicina ai 40 anni o se
soffre di emicrania con aura, avverte Primiero.

Quanto al drospirenone, prosegue, "gli epidemiologi hanno mosso
varie obiezioni agli ultimi studi che ne evidenziavano i rischi:
inadeguata raccolta dati, numerosita' insufficiente, validazione
diagnostica mancante, inadeguato controllo delle altre variabili
indipendenti". Definito "il progestinico piu' vicino all'ormone
naturalmente prodotto dall'organismo femminile", il drospirenone e'
"il piu' diffuso nel mondo e in Italia, dove detiene una quota di
mercato del 31,5%".

E negli Usa, nella versione commercializzata a marchio Yaz*, e'
approvato anche contro la sindrome premestruale e l'acne moderata. In
conclusione, l'invito del mondo medico-farmaceutico e' quello di
"evitare la diffusione di messaggi allarmistici o incompleti che
potrebbero privare le pazienti di farmaci sicuri ed efficaci, dotati
di benefici che vanno al di la' dell'effetto anticoncezionale". Il
rischio e' di spaventare la gia' piccola quota di italiane che hanno
scelto la pillola: appena il 16,2% (dal 7,2% della Campania al 30,3%
della Sardegna, passando per il 14,3% del Lazio e il 18,6% della
Lombardia), contro il 45% circa di Belgio e Lussemburgo.

(Opa/Zn/Adnkronos)
22-NOV-11 15:27

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