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tumori: ok ue a primo farmaco personalizzato in melanoma metastatico

Dettagli

TUMORI: OK UE A PRIMO FARMACO PERSONALIZZATO IN MELANOMA METASTATICO =
VEMURAFENIB DI ROCHE HA DIMOSTRATO DI ALLUNGARE SOPRAVVIVENZA
MALATI

Milano, 24 feb. (Adnkronos Salute) - Via libera in Ue al primo
farmaco personalizzato per il trattamento del melanoma con metastasi.
La Commissione europea ha approvato il vemurafenib di Roche in
monoterapia nei pazienti adulti colpiti dal grave tumore della pelle
in forma metastatica o non operabile, positiva alla mutazione del gene
Braf V600: la tipologia piu' aggressiva di carcinoma cutaneo.
Vemurafenib - ricorda il gruppo farmaceutico svizzero - e' stato
disegnato e sviluppato per colpire e inibire alcune forme mutate della
proteina Braf, presenti in circa la meta' dei casi di melanoma.

"L'approvazione europea rappresenta una notizia importante per i
pazienti affetti da melanoma metastatico positivo alla mutazione di
Braf, perche' vemurafenib migliora in maniera significativa la
sopravvivenza dei pazienti e costituisce un esempio dei benefici che
l'approccio personalizzato di Roche (Personalized Healthcare) e' in
grado di fornire ai pazienti, ai medici e alla societa'", afferma Hal
Barron, Chief Medical Officer e Head, Global Product Development della
compagnia basilese.

Negli studi clinici pilota, si precisa nella nota, vemurafenib
rappresenta l'unico trattamento in grado di incidere positivamente
sulla sopravvivenza dei malati di melanoma metastatico, sia
pretrattati sia non trattati, positivi alla mutazione del gene Braf
V600 rilevata mediante un test diagnostico correlato. (segue)

(Com-Opa/Ct/Adnkronos)
24-FEB-12 11:05

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TUMORI: OK UE A PRIMO FARMACO PERSONALIZZATO IN MELANOMA METASTATICO (2) =

(Adnkronos Salute) - Nell'analisi ad interim dello studio
clinico di fase III 'Brim3' - ricorda Roche - il rischio di mortalita'
e' stato ridotto del 63% per i pazienti sottoposti a trattamento con
vemurafenib, rispetto a quelli sottoposti a trattamento standard di
prima linea. In un'analisi post hoc dei dati dello stesso trial con un
follow-up piu' lungo rispetto alle analisi precedenti, che ha
considerato anche il cross-over dei pazienti dal braccio in
trattamento con chemioterapia a quello con il farmaco attivo,
vemurafenib ha migliorato significativamente la sopravvivenza rispetto
al trattamento di prima linea standard (sopravvivenza globale mediana
di 13,2 mesi, rispetto a 9,6 mesi con la chemio). Inoltre e' stato
dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza in pazienti
pretrattati nello studio di clinico fase II 'Brim2', per i cui
risultati e' prevista a breve la pubblicazione.

Nel 2011 - precisa l'azienda - vemurafenib e' diventato il primo
e unico farmaco personalizzato approvato dall'americana Fda ad aver
mostrato di migliorare la sopravvivenza in pazienti affetti da
melanoma metastatico o non operabile positivo alla mutazione di Braf
V600. Il test diagnostico che permette di individuare i pazienti
candidati al trattamento, sviluppato sempre da Roche, e' stato
approvato simultaneamente a vemurafenib negli Usa e ha ottenuto in
Europa il marchio CE. Vemurafenib e' stato anche approvato di recente
in Svizzera, Brasile, Israele, Canada e Nuova Zelanda, e nuove domande
di autorizzazione al commercio sono in fase di valutazione da parte
delle autorita' sanitarie di Australia, India e altri Paesi del mondo.

Nell'attesa che le diverse istituzioni forniscano le rispettive
autorizzazioni, gia' oltre 2 mila pazienti con melanoma metastatico
positivo alla mutazione di Braf V600, precedentemente trattato o non
operabile, hanno avuto la possibilita' di accedere al trattamento con
vemurafenib attraverso uno studio mondiale sulla sicurezza del
farmaco.

(Com-Opa/Ct/Adnkronos)
24-FEB-12 11:12

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